임상시험의 이해

간혹 환자들로부터 임상연구 또는 임상시험 참여를 주치의로부터 권유받았는데 참여여부가 망설여진다라는 말을 듣는다. 특히, ‘연구’ 또는 ‘시험”이라는 말이 주는 좋지 않은 어감이 많이 불편하다고 한다. 왠지 모르모트 같은 실험대상이 될 것 같다는 생각이 들기도 하고, 아직 효과나 안전성이 검증되지 않은 약을 쓴다는 생각에 겁도 더럭 난다는 것이다. 그러나 임상시험 방법이나 진행 과정에 대하여 조금만 더 이해한다면, 이러한 걱정은 상당히 덜 수 있다. 때로는 임상시험 참여를 통하여 새로운 치료의 기회를 얻을 수도 있다. 전문가들이 설명하는 임상연구 또는 임상시험에 대해 알아보고, 올바른 정보를 토대로 암 치료의 선택폭을 넓혀보도록 하자.

임상연구란?
임상연구는 암과 같은 질병의 예방, 진단, 치료에 있어 보다 효과적인 방법을 찾기 위한 사람을 대상으로 하는 연구이다. 그리고, 그 중에서도 새로운 치료법이 포함된 전향적인 임상연구를 임상시험이라고 한다. 실제로 지금 시행되고 있는 거의 대부분의 치료법들은 과거의 임상연구의 결과를 통하여 정립된 것이며, 지금 시행되고 있는 임상연구의 결과는 미래에 시행되는 치료법을 결정하게 될 것이다.
 

임상연구의 진행
하나의 임상연구를 진행하기 위해서는 많은 인력과 시간, 그리고 노력이 필요하다. 연구를 책임지는 책임 연구자, 책임 연구자를 도와주는 공동 연구자, 연구 코디네이터, 간호사, 약사 등이 필요하다. ‘임상연구 계획서’의 수립이 필요하다. 이 계획서 안에는 무엇에 대한 연구이며 왜 연구가 필요한지, 누가 연구에 참여하며, 연구는 어떻게 진행하고, 치료계획은 어떻게 전개되며, 치료 중에 발생할 수 있는 다양한 문제를 어떻게 해결하는지, 연구와 관련되어 연구대상자를 어떻게 보호하고 안전성을 확보하며, 자료의 충실성은 어떻게 보장할 지 등 연구에 대한 모든 전반적인 내용이 들어 있다.또한, 이러한 임상연구의 수립부터 진행 및 결과보고에 이르기까지 모든 과정은 임상연구심의위원회와 국가의 규제당국의 승인 후에 가능하다.
그러므로, 임상연구는 모든 암환자가 참여기회를 가지지만 그렇다고 모든 연구에 참여할 수 있는것은 아니다. 각 연구에 선정제외기준에 따라 참여가능여부가 결정된다. 이러한 기준에 부합하는 연구대상자만이 해당 임상연구에 참여가 가능하며, 이는 정확하고 의미 있는 연구 결과를 얻기 위해서 뿐만 아니라, 연구대상자의 안전을 최대한 보호하기 위해서도 반드시 필요하다.

 

임상연구에 참여할 때 이득과 손실
임상연구에 참여하기 위해서는 참여에 따른 이득과 손실을 반드시 비교하여야 한다. 이는 연구대상자뿐만 아니라 연구자에게도 매우 중요한 문제이다. 반드시 임상연구는 참여하는 연구대상자의 가능한 최대한의 이득을 얻으면서 최소한의 손실이 이루어질 수 있도록 설계되어야 하며 진행되어야 한다.

 참여에 따른 예상되는 이득은
- 새로운 치료법을 시행 받을 수 있다.
- 건강상태를 좀 더 자주 정기적으로 살펴볼 수 있다.
- 치료와 관련된 검사 혹은 약물 사용에 대한 비용을 지원 받을 수 있다.
- 암 치료 방법의 발전에 기여하게 되고, 다른 사람의 치료를 돕는 기회가 된다.

 

반면 참여에 따른 예상되는 손실은
- 새로운 치료법이 반드시 기존 치료법보다 좋지 않거나 나쁠 수 있다.
- 예상하지 못한 부작용이 나타날 수 있다.
- 기존의 치료법에 비해 더 많은 검사를 받게 되거나, 좀 더 자주 병원을 방문해야 할 수 있다.
- 개인에 따라 새로운 치료법이 효과가 없을 수 있다.

 

임상연구 참여 여부는 연구대상자가 반드시 자발적으로 결정해야 하며, 연구대상자에게 조금이라도 이익이 없거나 해가 되는 경우 연구는 중단되어야 한다. 또한, 연구대상자가 언제라도 참여를 원하지 않으면 임상연구 참여를 중지할 수 있으며, 이로 참여중지로 인한 어떠한 불이익도 없다. 참여여부의 결정은 동의서를 충분히 이해하는 것으로 시작된다. 임상연구 참여 전에, 임상연구의 목적, 이득, 손실에 대하여 모든 설명을 들을 수 있으며, 동의서에 이러한 내용이 서면으로 기술되어 있다. 그리고, 이러한 내용뿐만 아니라 연구에 대한 질문이나 비용, 일상생활, 연구 종료 후 및 결과보고 등, 다양한 질문을 연구진에게 언제든지 할 수 있도록 보장되어 있으며, 연구진은 이에 대하여 충분한 설명을 해야 한다. 이러한 충분한 동의과정 후 연구대상자는 연구참여 여부를 결정해다 한다.

서울아산병원의 임상연구심의위원회에서는 환자를 안전하게 보호하기 위하여 연구 책임자 평가를 비롯하여 임상연구에 대한 진행이나 문제점 등을 일정간격으로 지속적으로 검토 관리하고 있다. 또한 피험자의 안전을 위하여 피험자 보호센터에서 피험자를 보호하는 다양한 프로그램을 운영하고 있다.

 

임상연구라는 다소 낯선 분야에 대하여 알아보았다. 특히, 최근 암환자에 대한 임상연구는 다른 어느 분야보다도 활발하게 이루어지고 있다. 기존의 암 치료법으로는 그 치료성적이 아직 기대에 미치지 못한다는 실망을 반영하기도 하지만 한편으로는 매우 많은 새로운 치료법들이 연구되고 있고 앞으로 더 좋은 치료법들이 빠르게 개발되고 있다는 희망을 보여주기도 한다.암 임상연구를 통하여 암 치료가 앞으로 한 걸음씩한 걸음씩 나아간다면, 언젠가는 모든 암환자가 암을 극복할 수 있는 시대가 다가올 것이다.